Brammer Engineering besitzt die durch die notifizierte Stelle BSI zertifizierte Qualifikation als interner Auditor für das medizinische Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 aufzutreten. Die ISO 13485 ist ein für Medizinprodukte sowie In-Vitro-Diagnostika zentrales QMS welches die verschiedenen Wirtschaftsakteure verpflichtet verschiedene regulatorische Anforderungen umzusetzen. Mit folgenden Leistungen unterstützt Sie Brammer Engineering bei Fragen rund um die Themen Medizinprodukte, Persönliche Schutzausrüstung (PSA) und In-Vitro-Diagnostika (IVD):
- Prüfung und Darlegung der für die verschiedenen Wirtschaftsakteure geforderten regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung beim Zulassungsprozess von Medizinprodukten, IVDs und PSA
- Aufbau eines QMS nach ISO 13485 inkl. notwendiger Dokumente
- Prüfung der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, PSA und IVDs nach den gültigen regulatorischen Anforderungen der EU
- Schulung von Personal zu allen regulatorischen Inhalten von Medizinprodukten, PSA und IVDs
- Erstellung aller notwendigen regulatorischen Dokumente für die einzelnen Wirtschaftsakteure
